Patria arranca la fase de ensayos clínicos

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La vacuna mexicana contra covid-19 comenzó el reclutamiento de voluntarios; se prevé que pueda estar lista antes de finalizar el año. Científicos involucrados destacan que este es el primer paso para recuperar la soberanía en la producción de vacunas

Por Daniela Pastrana y José Ignacio De Alba / Pie de Página

Foto portada: Gobierno de México

Es una vacuna que usa un vector de la enfermedad de Newcastle (rNDV). El vector se lleva a un gen que codifica la proteína “S” del SARS-CoV-2, para que el sistema inmune produzca anticuerpos.

Se ha probado ya en varias especies animales, incluidos roedores y cerdos, y se piensa que es eficaz, tanto en la seguridad como la potencialidad de producir estos anticuerpos. Pasó las pruebas moleculares y preclínicas. Y está lista para iniciar los estudios clínicos en humanos.

Se llama Patria y es la vacuna anticovid con la que el gobierno de México busca recuperar el liderazgo que alguna vez tuvo en la producción de vacunas y garantizar la soberanía vacunal en el combate a covir-19.

“Es muy difícil llegar hasta este punto.de los desarrollos vacunales. Solo entre el 10 y 20 por ciento llegan a esta fase”, dijo María Elena Álvarez Buylla, directora del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), al presentar el proyecto en la conferencia presidencial.

“Todavía queda el desarrollo de las tres fases de estudios clínicos, en donde también hay incertidumbres, pero tenemos una base muy sólida para confiar en que pueda llegar a ser un desarrollo vacunal mexicano que nos permita defendernos de esta enfermedad. Si todo sale como esperamos, tendríamos a final de este año una vacuna mexicana que sería puesta a disposición de la Cofepris para su aprobación en uso de emergencia”, explicó.

La propuesta de la vacuna Patria fue seleccionada por el Comité Nacional, Tecnología e Innovación en Salud Pública, coordinado por Conacyt, con un presupuesto de 150 millones de pesos de los fondos públicos.

La plataforma en la que se basa el desarrollo vacunal no es dañina en humanos y ha sido utilizada por 15 años en los laboratorios Avimex, principalmente en el desarrollo de vacunas de uso veterinario. Ya hay una planta piloto certificada por Cofepris produciendo los primeros lotes de este desarrollo vacunal.

Avimex es una empresa mexicana especializada en desarrollo y comercialización de fármacos veterinarios. Por eso aportó a la investigación el uso de la variante de Newcastle, utilizada en múltiples productos para animales y que tiene un mejor desempeño para usarse en vacunas anticovid, pues en sus experimentos arrojó altos rendimientos y bajos costos por dosis, de acuerdo con un estudio publicado en bioRxiv em julio de 2020.

“Vimos que teníamos la tecnología necesaria para poderlo hacer, teníamos la infraestructura, las plantas productivas, procesos, metodologías, personal, etcétera”, dijo Bernardo Lozano, director General de Avimex.

Recursos y soberanía

El proyecto implicó una inversión de 150 millones de pesos, de los cuales 15 fueron aportados por de Amexcid y 135 por Conacyt. También requirió la construcción de una planta piloto para producir los lotes vacunales.

“Estamos en esta alianza mixta y se ha invertido para ello, en la instalación y la puesta en marcha de dos plantas 100 por ciento dedicadas a la producción de vacunas. Una de ellas es una planta piloto donde se están produciendo ya los lotes de estos desarrollos vacunales para las pruebas clínicas. Y la otra ya sería una planta de escalamiento”, dijo Álvarez-Buylla.

“Tenemos la expectativa de recuperar la capacidad de al menos ciertos pasos de la producción, pero eventualmente, tener una posibilidad de transferencia tecnológica y de escalamiento industrial también en Birmex, que es la empresa productiva del Estado mexicano”.

La funcionaria aseguró además el desarrollo permitirá al gobierno mexicano ahorros de hasta un 855 por ciento con respecto a la adquisición de vacunas anticovid.

“Estos desarrollos propios son la base para poder recuperar la soberanía en este aspecto tan estratégico que es la producción de vacunales y el cuidado de la salud siempre con una perspectiva de beneficio público”, insistió.

En el desarrollo vacunal participan los institutos nacionales de salud pública y de enfermedades respiratorias, además del Instituto Mexicano del Seguro Social la UNAM, el Poli, la escuela de medicina de Mount Sinai, y la Universidad de Texas.

El ensayo clínico fase 1 ya inició, y se reclutará entre 90 y 100 voluntarios, adultos sanos, en la Ciudad de México y se espera tener los resultados a finales de mayo.

Planes y retos

El director del Instituto Politécnico Nacional, Arturo Reyes Sandoval, destacó que la estrategia para producir la vacuna mexicana ha tomado su tiempo, pero es un diseño “muy bien hecho”.

“En cuanto se administre al primer voluntario nos vamos a posicionar como país dentro de los primeros siete u ocho países que tienen ya la capacidad de diseñar sus vacunas, de producirlas y probarlas a pequeña escala en ensayos preclínicos y llevarlas a ensayos clínicos”, dijo. “Si todo sale bien, pues México volverá a posicionarse como potencia mundial para la producción de vacunas”.

Conacyt y el Poli, anunció, establecerán un laboratorio nacional para el desarrollo de nuevas vacunas. Todo, con el objetivo de garantizar la autosuficiencia.

Por la noche, en la conferencia diaria de covid-19, el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, explicó que en este desarrollo requerirá invertir en la instalación de una infraestructura de red de frío (conjunto de cámaras de refrigeración que van desde refrigeradores tamaño industrial hasta hieleras portátiles y que son necesarias para mantener las vacunas en buen estado)

“De manera muy desafortunada, desde hace muchos años, décadas, varios sexenios, esta infraestructura se fue deteriorando, y aunque México nació en los años 70 con un excelente programa de vacunación universal, que en su momento estableció el doctor José Ignacio Santos, actual secretario del Consejo de Salubridad General, esta infraestructura se fue deteriorando por falta de inversión, por desvío de recursos, por desinterés de las distintas autoridades sanitarias, en algunos casos locales, en otros casos nacionales, y se encontraba en un avanzado estado de deterioro, con incapacidad para sostener la operación del programa ordinario de vacunación y con mayor razón este programa”, dijo el subsecretario.

“A partir de la experiencia covid y los retos que ha implicado, estamos ya enfocados en la inversión que ahora hicimos con nuevos ultracongeladores y algunos refrigeradores, ampliarla. Debo decir en honor al reconocimiento de mérito que algunos gobiernos estatales también contribuyeron a ello, y con sus dineros estatales hicieron una inversión en algunos segmentos en sus estados”.

Militares y marinos, al Consejo de Investigación Científica

Diputados avalaron en lo general y en lo particular una reforma que integra a militares y marinos al Consejo General de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación.

Con 426 votos a favor, 14 en contra y una abstención, los legisladores avalaron el dictamen que busca incluir a los titulares de la Secretaría de Defensa Nacional y de Marina a este consejo, el cual es dirigido por el presidente e integrado por otros nueve secretarios de Estado, y es el órgano principal del Sistema Integrado de Información sobre Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación.

Legisladores de la Comisión de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Cámara de Diputados argumentaron sus disposiciones asegurando que el Ejército y la Marina “se fomenta la innovación, investigación académica, científica y tecnológica, con el propósito de lograr una educación integral y de calidad”.

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Este texto se publicó originalmente en Pie de Página:

https://piedepagina.mx/patria-arranca-la-fase-de-ensayos-clinicos/

 

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